2023 年 1 月 18 日，国家医保局正式公布了 2022 新版医保目录的调整结果。相信以 PD-1 为代表的免疫检查点抑制剂（ICIs）适应症医保获批情况是肿瘤科医生最为关心的一类药物，为此和大家总结一下截至到目前为止国内获批上市的免疫检查点抑制剂以及医保适应症获批情况。
△注意：药品的适应症更新速度很快，很多药品的适应症获批已在 NMPA 进行了公示，但其纸质药品说明书未更新，这会导致下文的统计的部分内容与纸质说明书不符。图：已上市的国产ICIs统计，绿色为已经进入国家医保目录的药品
如图所示国产上市 ICIs 情况总结，截至到发稿为止，目前上市的 PD-1 共 8 款药物，PD-L1 共 2 款药物，双抗类共 1 款药物。虽然大部分药物取得今年医保谈判的资格，但很可惜的是今年的医保谈判依然是四大天王-卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗的天下，其他 ICIs 均未取得突破。1.本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2.本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。3.本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。4.本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。5.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。6.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。7.本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。8.本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。卡瑞利珠单抗今年新增 4 项医保适应症，这样卡瑞利在国内获批是所有的适应症均进入医保谈判支付范围，新增的晚期肺鳞癌一线和晚期食管癌一线均为较大人群适应症，晚期食管癌一线治疗这项适应症也是 ICIs 首次进入医保谈判支付范畴。
1.本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2.本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的治疗。3.本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。4.本品联合贝伐珠单抗（达攸同®），用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。5.本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。6.本品联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。信迪利单抗今年新增 2 项医保适应症 ，信迪利单抗同样实现了获批瘤种在医保支付的全覆盖，信迪利单抗今年增加的晚期胃癌适应症是首个且唯一纳入国家医保目录的 PD-1 类免疫治疗药物，国内胃癌患者将新增更具可及性的治疗新选择。1.本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
2.本品适用于 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。3.本品联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。4.本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。5.本品适用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌。6.本品适用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。7.本品适用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者。8.用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。9.联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。替雷利珠单抗为今年国产 PD-1 中最大赢家，其有 9 项适应症进入医保支付范围，因而替雷利珠单抗同样实现了NMPA获批适应症全部进入医保支付范围的大满贯。
替雷利珠单抗新支付范围中我们重点关注其晚期 NSCLC 二线治疗适应症，替雷利珠单抗为该项适应症国内唯一获批的 ICIs。国内有较多晚期 NSCLC 患者一线未选择 PD-1 治疗，二线选用 PD-1 治疗时却失去了医保报销资格，该项适应症获批为这些患者增加了新选择。1.适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2.用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。3.用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗。4.联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期/转移性鼻咽癌。6.联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。特瑞普利单抗今年医保谈判有些苦涩，虽然 NMPA 获批新增的 3 项适应症，但今年医保新增颗粒无收。特瑞普利单抗实际上是国产 PD-1 四大天王中首个上市的，但作为老大哥其步子有点慢，不管是 NMPA 获批适应症还是医保获批的适应症都落后于其他 3 家。特瑞普利单抗的黑色素瘤二线治疗适应症为唯一纳入国家医保目录的 PD-1 类免疫治疗药物，我们可以重点关注一下。本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。1.单药治疗用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。2.联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC。3.联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）斯鲁利单抗作为后起之秀发展迅猛，其在晚期 NSCLC 实现突破使得晚期 NSCLC 的 PD-1 药物竞争更加激烈。当然最为重点的是该药于 2023 年 1 月 17 日在 NMPA 成功获批广泛期小细胞肺癌适应症。我们知道近几年包括 K 药和 O 药在内的多款 PD-1 在小细胞肺癌领域折戟，PD-1 在小细胞肺癌的疗效受到各方质疑，最终演变成 PD-L1 成为小细胞肺癌顶流。斯鲁利单抗的 OS 结果出炉和在 NMPA 获批给 PD-1 在小细胞肺癌拓展打了一剂强心针，2022 年 11 月，斯鲁利单抗的美国上市之路启程，针对一线小细胞肺癌，斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药，未来更加可期。1.用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期实体瘤患者的治疗用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。恩沃利单抗是全球首款皮下注射的 PD-L1，也是 NMPA 获批的首款国产 PD-L1。1.本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2.本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。3. 用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。舒格利单抗上市主抓非小细胞肺癌，不仅取得晚期肺腺癌和晚期肺鳞癌两大适应症，而且还获得 III 期 NSCLC 同步放化疗后的巩固治疗适应症，此适应症也为国产 ICIs 中独家，我们可以重点关注。既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。卡度尼利单抗是全球第一款上市的 PD-1/CTLA-4 双抗，这也是在 NMPA 唯一获批宫颈癌的 ICIs。最后一波给大家汇总一下已上市的国产 ICIs 适应症获及医保获批情况：图：国产 ICIs 获批适应症汇总（截至到2023.1.19）注：「绿色√」为已获医保谈判适应症，「独」代表为独家在 NMPA 获批的 ICIs。
